圓滿收官,四款二類醫(yī)療器械成功注冊(cè)上市
2024年的尾聲，對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)來說，是一個(gè)值得銘記的時(shí)刻。國(guó)內(nèi)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)陸續(xù)拿到了臂式電子血壓計(jì)(鋰電款)、無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)、低頻治療儀、輸液泵四款產(chǎn)品的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，為這一年的辛勤努力畫上了圓滿的句號(hào)。這不僅標(biāo)志著公司在產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制方面取得了重要突破，也體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)創(chuàng)新與品質(zhì)的不懈追求。
攻堅(jiān)克難,醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證過程中的難點(diǎn)與智慧
醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系猶如一座錯(cuò)綜復(fù)雜的迷宮。從國(guó)際上的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，到我國(guó)現(xiàn)行的法規(guī)體系，不同時(shí)期、不同類型的醫(yī)療產(chǎn)品，認(rèn)證要求千差萬別。它涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)到臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督等全生命周期的嚴(yán)格規(guī)范，條文細(xì)致入微，且時(shí)常更新。在這個(gè)迷宮中，企業(yè)稍有不慎，就可能陷入合規(guī)困境。
產(chǎn)品注冊(cè)專員他們不僅要熟知相應(yīng)法規(guī)，還需時(shí)刻關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，精準(zhǔn)解讀每一條新政策、新變化。通過深入研究法規(guī)，確保產(chǎn)品從最初的設(shè)計(jì)理念就符合法規(guī)要求，避免在后期認(rèn)證過程中因法規(guī)不符而進(jìn)行大規(guī)模的整改，從而節(jié)省大量的時(shí)間和成本。
在醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)溝通宛如一條無形卻堅(jiān)韌的紐帶，緊密連接著各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是確保醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量與安全的核心要素。有效的標(biāo)準(zhǔn)溝通能夠精準(zhǔn)傳遞檢測(cè)要求，消除各方認(rèn)知差異，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品認(rèn)證人員在產(chǎn)品檢測(cè)過程中能夠及時(shí)反饋和解決檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出的各種問題，最終成功通過了產(chǎn)品的檢測(cè)。臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證中一關(guān)鍵難點(diǎn)時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品審評(píng)中的疑點(diǎn)問題，黃總親自帶領(lǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)奔赴南京，與審評(píng)老師進(jìn)行了面對(duì)面的溝通交流。經(jīng)過交流，釋疑了雙方的疑點(diǎn)問題，提高了產(chǎn)品注冊(cè)效率。這段經(jīng)歷不僅展示了團(tuán)隊(duì)的專業(yè)素養(yǎng)，更彰顯了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和社會(huì)責(zé)任的高度負(fù)責(zé)態(tài)度。
應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn),新法規(guī)實(shí)施下的積極應(yīng)對(duì)
2024年10月8日，《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》正式實(shí)施，這對(duì)輸液泵的發(fā)補(bǔ)提出了新的要求——提供可用性的相關(guān)資料。為了確保產(chǎn)品能夠順利通過認(rèn)證，團(tuán)隊(duì)成員們迅速行動(dòng)起來，收集并研究相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和網(wǎng)站信息，同時(shí)虛心請(qǐng)教有經(jīng)驗(yàn)的國(guó)外注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，力求做到萬無一失。完成了高質(zhì)量的可用性資料，并順利通過了認(rèn)證。這次成功的經(jīng)驗(yàn)不僅為企業(yè)積累了寶貴的實(shí)戰(zhàn)案例，也為后續(xù)其他產(chǎn)品的注冊(cè)提供了重要的參考依據(jù)。它證明了在面對(duì)新挑戰(zhàn)時(shí)，只要勇于探索、善于學(xué)習(xí)，就一定能夠找到解決問題的有效途徑。
展望未來,繼續(xù)拼搏，再創(chuàng)佳績(jī)
醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證的艱辛，是對(duì)企業(yè)耐力、實(shí)力和智慧的全方位考驗(yàn)。只有那些在法規(guī)解讀、臨床試驗(yàn)管理、技術(shù)創(chuàng)新與認(rèn)證平衡等方面展現(xiàn)出卓越智慧的企業(yè)，才能在這場(chǎng)艱難的征程中脫穎而出，為患者帶來安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品。
展望2025年，注冊(cè)團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)發(fā)揚(yáng)“艱苦奮斗、勇攀高峰”的精神，緊緊圍繞公司發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，積極應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)，爭(zhēng)取在新的一年里再獲更多新產(chǎn)品注冊(cè)證書。我們相信，在全體同仁的共同努力下，企業(yè)必將迎來更加美好的明天!
